POCT（point-of-care testing, POCT））即時(shí)檢測(cè)定義為：在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2014年發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T29790-2013 即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求》中正式命名。
POCT的主要標(biāo)準(zhǔn)是不需要固定的檢測(cè)場(chǎng)所，試劑盒儀器是便攜式的，并且可及時(shí)操作。POCT不需要專門臨床檢測(cè)服務(wù)。近年來，隨著醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步以及快節(jié)奏的工作方式，使得具有儀器小型化、操作簡(jiǎn)單化、報(bào)告結(jié)果即時(shí)化的POCT收到人們青睞。
POCT特點(diǎn)
1. 快速。POCT的主要目的就是更快的得到實(shí)驗(yàn)結(jié)果。診斷和輔助技術(shù)的進(jìn)步，對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)以及治療水平的提高是POCT逐漸受人關(guān)注的主要原因，這些進(jìn)步使一些疾病接近根除，使另外一些疾病得到盡早診斷和更好治療。
2. 使用簡(jiǎn)單。操作簡(jiǎn)便，容易使用是POCT的另一特點(diǎn)。POCT憑借它的易用性已成為診斷系統(tǒng)的一部分;POCT承擔(dān)了實(shí)驗(yàn)室的職能但又無(wú)需傳統(tǒng)的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。POCT既可在醫(yī)生的診所也可在開動(dòng)的汽車上完成。POCT可以不受時(shí)間、地點(diǎn)限制、24小時(shí)全方位為病人服務(wù)。
3. 節(jié)約綜合成本。實(shí)驗(yàn)人員面臨的最大問題是控制診斷的成本。但結(jié)果總是降低了單個(gè)檢驗(yàn)的成本，而不是從整體上降低病人整個(gè)就醫(yī)過程的成本。從"單個(gè)檢驗(yàn)成本"方面考慮，POCT相對(duì)較高；但在許多情況下POCT的應(yīng)用不僅可以改善實(shí)驗(yàn)結(jié)果而且可以降低資源的占用，病人住院的時(shí)間，采樣時(shí)間，醫(yī)護(hù)人員的占用時(shí)間等。
POCT應(yīng)用領(lǐng)域
POCT是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的新領(lǐng)域，同時(shí)也是IVD行業(yè)中最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，代表了IVD未來的發(fā)展方向。POCT作為一種新的臨床檢測(cè)手段，具有快速簡(jiǎn)便、現(xiàn)場(chǎng)分析等特點(diǎn)，能減少樣品轉(zhuǎn)送流程，縮短報(bào)告時(shí)間，得以順應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)快節(jié)奏的工作方式并滿足個(gè)性化的服務(wù)要求。因此，POCT的應(yīng)用范圍日益廣泛已不僅限于臨床領(lǐng)域，目前已經(jīng)涵蓋重大疫情監(jiān)測(cè)、個(gè)體健康管理、食品安全監(jiān)控、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法檢測(cè)、軍事與災(zāi)難救援等多場(chǎng)合。
POCT市場(chǎng)規(guī)模
全球POCT消費(fèi)目前以美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)為主，國(guó)內(nèi)主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)城市，POCT產(chǎn)品類別呈現(xiàn)一定的區(qū)域性，比如美國(guó)對(duì)藥物濫用類檢測(cè)產(chǎn)品需求明顯，而非洲地區(qū)則對(duì)傳染病類檢測(cè)產(chǎn)品需求旺盛。
我國(guó)POCT市場(chǎng)起步較晚，但增速持續(xù)保持20%以上增長(zhǎng)，是IVD領(lǐng)域增速最快的細(xì)分子行業(yè)之一。根據(jù)Rncos發(fā)布的報(bào)告，2018年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到14.3億美元，2013~2018年復(fù)合增速高達(dá)24%，而從實(shí)際來看，我國(guó)POCT目前規(guī)模已經(jīng)超過此前預(yù)期，幾個(gè)品類如傳染病領(lǐng)域、心標(biāo)領(lǐng)域增速更高，從萬(wàn)孚生物、基蛋生物近幾年的業(yè)務(wù)收入增速就可以看出來。中國(guó)的POCT市場(chǎng)現(xiàn)在還是尚未被滿足需求的巨大藍(lán)海市場(chǎng)，隨著日益激烈的國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)和強(qiáng)大的內(nèi)需，國(guó)內(nèi)企業(yè)的進(jìn)口替代才剛剛開始。
POCT 技術(shù)分類
1、干化學(xué)技術(shù) 干化學(xué)技術(shù)是將多種反應(yīng)試劑，干燥在紙片上，用被測(cè)樣品中所存在的液體作反應(yīng)介質(zhì)，被測(cè)成分直接與固化于載體上的干試劑進(jìn)行反應(yīng)。加上檢驗(yàn)標(biāo)本后產(chǎn)生顏色反應(yīng)，用眼觀定性或儀器檢測(cè)（半定量）。適用于全血，血清，血漿，尿液等各類樣品。
2、多層涂膜技術(shù) 多層涂膜技術(shù)是從感光膠片制作技術(shù)移植而來。將多種反應(yīng)試劑依次涂布在片基上，制成干片。采用多層涂膜技術(shù)制成的干片，比干化學(xué)紙片平整均勻，用儀器檢測(cè)，可以準(zhǔn)確定量，如目前臨床使用的干板化學(xué)分析系統(tǒng)，可用于大多數(shù)血液化學(xué)成分，如蛋白質(zhì)、糖類、脂類、酶、電解質(zhì)、非蛋白氮類及一些血藥濃度的監(jiān)測(cè)，可供檢測(cè)的項(xiàng)目達(dá)數(shù)十項(xiàng)，幾乎覆蓋了常做的臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目。由于其操作簡(jiǎn)便、快速、常用于急診檢查，也相應(yīng)推出了一些小型儀器，可做床邊檢驗(yàn)，但干片成本較高。
3、免疫層析技術(shù) 以微孔濾膜為載體，包被已知抗原或抗體，加入待檢標(biāo)本后，經(jīng)濾膜毛細(xì)作用使標(biāo)本中的抗體或抗原與膜上包被的抗原或抗體結(jié)合，再通過膠體金結(jié)合物達(dá)到檢測(cè)目的。
4、生物傳感器技術(shù) 利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導(dǎo)傳感器等特定的生物檢測(cè)器進(jìn)行分析檢測(cè)。該類技術(shù)是酶化學(xué)、免疫化學(xué)、電化學(xué)與計(jì)算機(jī)技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物。
5、生物芯片技術(shù) 指將大量探針分子固定于支持物后與帶熒光標(biāo)記的DNA或其他樣品分子（如蛋白，因子或小分子）進(jìn)行雜交，通過檢測(cè)每個(gè)探針分子的雜交信號(hào)強(qiáng)度進(jìn)而獲取樣品分子的數(shù)量和序列信息。
6、微流控芯片 微流控芯片是把生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)分析過程的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢測(cè)等基本操作單元集成到一塊微米尺度的芯片上， 自動(dòng)完成分析全過程，又稱芯片實(shí)驗(yàn)室。通過微細(xì)加工技術(shù)在芯片上構(gòu)建由儲(chǔ)液池、微反應(yīng)室、微管道等微功能原件構(gòu)成的微流路系統(tǒng)，加載生物樣品和反應(yīng)液后，在壓力泵或者電場(chǎng)作用下形成為微流路，于芯片上進(jìn)行一種或連續(xù)多種的反應(yīng)，達(dá)到對(duì)樣品的高通量快速分析的目的。
7、其他技術(shù) 紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)等。
POCT競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀：外資為主
我國(guó)目前共有體外診斷企業(yè)約400余家，但真正具備自主研發(fā)和生產(chǎn)能力、并具備一定規(guī)模的僅少數(shù)幾家，行業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力弱。
從目前國(guó)內(nèi)POCT行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀來看，主要是以外資企業(yè)為主，國(guó)內(nèi)企業(yè)在免疫膠體金技術(shù)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)較強(qiáng)，在其他領(lǐng)域則遠(yuǎn)不及外資企業(yè)。
POCT差異化產(chǎn)品
在POCT的各種檢測(cè)技術(shù)中，生化和免疫技術(shù)占大多數(shù)，基于DNA和RNA的核酸檢測(cè)方法寥寥無(wú)幾。
Cepheid的GeneXpert采用一體化熒光定量PCR，氣動(dòng)驅(qū)動(dòng)，超聲裂解DNA，凍干試劑微球，檢測(cè)MARS、流感、結(jié)核等產(chǎn)品，30分鐘即可出結(jié)果。個(gè)性化精致的設(shè)計(jì)、獨(dú)有的凍干技術(shù)讓模仿者望而卻步。除此之外還有美國(guó)伯樂的QX100、梅里埃的FilmArray。
在國(guó)內(nèi)，北京博奧的晶芯采用恒溫?cái)U(kuò)增盤式微流控技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)一張芯片24通道的高通量反應(yīng)，最快20分鐘即可出結(jié)果。最近兩年北京博暉創(chuàng)新公司采用磁珠核酸提取技術(shù)+核酸擴(kuò)增技術(shù)+反向斑點(diǎn)雜交技術(shù)檢測(cè)HPV，其中只在反向斑點(diǎn)雜交技術(shù)使用微流控，大大降低研發(fā)難度。
青島耐德生物是分子檢測(cè)領(lǐng)域的一匹黑馬，在POCT道路上獨(dú)辟蹊徑，其開發(fā)的新一代核酸快檢技術(shù)SEA，可以同時(shí)檢測(cè)DNA和RNA，等溫檢測(cè)簡(jiǎn)單便捷，最快20分鐘可出結(jié)果，市場(chǎng)前景可觀。
總結(jié)
在全民健康和精準(zhǔn)醫(yī)療大背景下，以個(gè)性化為核心的精準(zhǔn)診斷和分級(jí)診療制度的改革對(duì)POCT行業(yè)的發(fā)展應(yīng)用帶來了新的驅(qū)動(dòng)力。隨著新項(xiàng)目、新技術(shù)路線、新的商業(yè)模式、新的應(yīng)用場(chǎng)景不斷涌現(xiàn)，相信那些采用差異化戰(zhàn)略的廠家將會(huì)勝出。
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